Ma

　　昨日上午建築設計，國家衛計委和國家食藥監總局聯合通報乙肝疫苗問題有關調查情況。
　　根據檢驗結果和數據回顧情況分析，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。疑似因接種致死病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關，其他8例初步診斷也與接燒烤種疫苗無關。
　　>msata>關於疫苗質量
　　生產環節送檢支票貼現批次都合格
　　國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶說，2013年12月21日至27日，食藥監總局派出檢查組，對深圳康泰公司進行了全面檢查，未發現生產和質量控制當鋪過程中有影響產品質量的問題。
　　李國慶介紹，中國食品藥品檢定研究院對涉及的8批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗。其中，先期送檢的2個批次、合計956支疫苗的檢驗工作已完成，結果顯示這些樣品均符合標準。其他6個批次的樣品正在檢驗。
　　李國慶說，2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗，結果均符合規定，且各批次之間數據具有較好的一致性，表明生產工藝成熟穩定。此外，食品藥品監管部門連續兩年對乙肝疫苗進行了市場抽驗，深圳康泰乙肝疫苗的檢驗結果均符合規定。
　　李國慶說，通過上述檢驗和數據分析，未發現深圳康泰乙肝疫苗存在質量問題。
　　>>關於死亡案例
　　初步判斷均與接種無關
　　據瞭解，截至目前，全國共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經死亡，另外有1例已經康復出院。
　　國家衛計委疾控局局長於競進通報稱，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關的病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關，待完成屍檢相關工作後，將做出最終診斷；1例重症已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。
　　於競進說，在暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後，2013年12月20日至31日期間，各地又報告了13例疑似致死病例，均為20日前接種過乙肝疫苗。經專家組診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關，待完成屍檢等工作後，將做出最終診斷。
　　於競進說，對這18例病例的流行病學分析發現，病例呈多樣化臨床表現，主要死因包括重症肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合徵、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性。
　　>> 最新進展
　　通過新版GMP認證 深圳康泰將恢復生產
　　昨日上午，國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶表示，近期三家乙肝疫苗主要生產企業深圳康泰、天壇生物、大連漢信因未通過新版GMP（藥品生產質量管理規範）認證而停產，這三家企業的市場占有率近八成，這是市場競爭的結果。目前，深圳康泰已經通過新修訂GMP檢查認證，即將進入公示期。公示期結束後，沒有問題很快會進入生產。
　　2日，國家食藥監總局證實，因未在規定的2013年12月31日前通過新版GMP認證，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三大乙肝疫苗生產廠家於2014年1月1日起停產，但停產與疑似乙肝疫苗致傷亡事件無關。
　　中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。此前通過新版GMP認證的只有華蘭生物和華北製藥，而這兩家的市場份額不到10%。
　　國家食藥監總局相關負責人表示，尚未通過新版GMP認證的企業如完成GMP改造，可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。
　　>> 相關新聞
　　10省份乙肝疫苗接種率下滑30%
　　近期，多名嬰幼兒疑似接種乙肝疫苗死亡事件發生後，全國多地出現計劃免疫率下滑情況。中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶昨日介紹，對10省份一些地區的調查發現，近一個月，計劃免疫中的乙肝疫苗接種率下滑了30%左右，其他疫苗的接種率也下滑了15%左右。
　　國家衛計委疾控局局長於競進表示，從疫苗使用角度來講，評判疫苗的質量很重要的一個指標是預防接種異常反應。疫苗對人體來講是一個外來抗原，因個體差異，極個別的受種者會出現不良反應，發生概率很低，但不可避免。從目前監測結果看，國家預防接種異常反應發生率並不高於世界衛生組織公佈的範圍，這也能說明國產疫苗質量可靠。
　　本組稿件綜合新華社等 　　（原標題：深圳康泰乙肝疫苗暫未發現質量問題）